2018年6月15日，國家藥品監(jiān)督管理局，正式批準(zhǔn)PD-1抗體納武利尤單抗注射液在中國上市，針對的適應(yīng)癥是：經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)化療治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。專家指出，這種新藥物的上市，將為晚期非小細(xì)胞肺癌患者的治療帶來新的治療手段和希望。

肺癌發(fā)病率最高 85%屬“非小細(xì)胞”

肺癌是排全球癌癥死亡第一位的疾病，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，每年有超過170萬人因肺癌死亡。在中國，肺癌是發(fā)病率最高的癌癥，其中非小細(xì)胞肺癌是最常見的類型，約占所有肺癌患者的85%。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心 化藥臨床一部部長楊志敏

國家藥監(jiān)局藥品審評中心 化藥臨床一部部長楊志敏：它和傳統(tǒng)的化療，和小分子靶向治療，從作用機(jī)理來說完全不同，在中國的研究也證明了，它對這些晚期非小細(xì)胞(肺癌)患者，使用風(fēng)險可以顯著下降，下降32%。

晚期惡性黑色素瘤病人 達(dá)長期生存

2014年7月，全球第一款PD-1抑制劑在日本上市，用于治療晚期惡性黑色素瘤。臨床研究發(fā)現(xiàn)：部分經(jīng)過治療后獲得緩解的病人，達(dá)到了長期生存，因此PD-1抑制劑就受到了全世界的廣泛關(guān)注。此后，美國、歐盟、澳洲、香港等地都緊跟著完成了PD-1抑制劑的上市。

打破傳統(tǒng) 帶來橫跨多癌種突破進(jìn)展

2016年，美國《科學(xué)》雜志將這種癌癥免疫治療，評選為年度科學(xué)最大突破。因為它不僅徹底打破了傳統(tǒng)的癌癥治療方式；而且還帶來了橫跨多個癌種的突破性進(jìn)展，部分晚期患者實現(xiàn)了長期生存。

國家藥監(jiān)局表示，目前，同類的國產(chǎn)新藥也正在研發(fā)，有的已進(jìn)入審評階段。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心 化藥臨床一部部長楊志敏：從目前來看，我們未來希望優(yōu)先審評的時間，能夠盡量縮短到四到六個月，批準(zhǔn)上市。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心 化藥臨床一部部長楊志敏

國家藥監(jiān)局藥品審評中心 化藥臨床一部部長楊志敏：它和傳統(tǒng)的化療，和小分子靶向治療，從作用機(jī)理來說完全不同，在中國的研究也證明了，它對這些晚期非小細(xì)胞(肺癌)患者，使用風(fēng)險可以顯著下降，下降32%。

晚期惡性黑色素瘤病人 達(dá)長期生存

2014年7月，全球第一款PD-1抑制劑在日本上市，用于治療晚期惡性黑色素瘤。臨床研究發(fā)現(xiàn)：部分經(jīng)過治療后獲得緩解的病人，達(dá)到了長期生存，因此PD-1抑制劑就受到了全世界的廣泛關(guān)注。此后，美國、歐盟、澳洲、香港等地都緊跟著完成了PD-1抑制劑的上市。

打破傳統(tǒng) 帶來橫跨多癌種突破進(jìn)展

2016年，美國《科學(xué)》雜志將這種癌癥免疫治療，評選為年度科學(xué)最大突破。因為它不僅徹底打破了傳統(tǒng)的癌癥治療方式；而且還帶來了橫跨多個癌種的突破性進(jìn)展，部分晚期患者實現(xiàn)了長期生存。

國家藥監(jiān)局表示，目前，同類的國產(chǎn)新藥也正在研發(fā)，有的已進(jìn)入審評階段。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心 化藥臨床一部部長楊志敏：從目前來看，我們未來希望優(yōu)先審評的時間，能夠盡量縮短到四到六個月，批準(zhǔn)上市。