新華社照片

流入我省效價指標不合格的百白破疫苗為武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗,不合格原因主要是效價指標不符合標準規(guī)定。據(jù)統(tǒng)計共有21萬支進入河北,流向石家莊、廊坊市及定州三地,共有143941人使用了不合格疫苗。

百白破疫苗效價指標不合格,可能影響免疫保護效果,但對人體安全性沒有影響。中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)報請批簽發(fā)的疫苗,逐批進行安全性指標檢驗,經(jīng)查批簽發(fā)記錄,該批次疫苗安全性指標符合標準,接種該批次疫苗安全性風險沒有增加。

根據(jù)我省疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示:此批號疫苗未發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應發(fā)生率增高。

為保證接種過不合格百白破疫苗兒童的身體健康,河北省使用合格的百白破疫苗按照國家規(guī)定的免疫程序,開展了后續(xù)劑次百白破疫苗的常規(guī)接種。同時按照國家、省衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管局安排部署,即迅速開展補種工作。

兒童家長可通過查看預防接種證接種記錄信息來確認是否接種了不合格疫苗或通過接種單位咨詢。

接種疫苗始終是保護健康最好的手段,絕大多數(shù)疫苗都是非常安全的,不能因噎廢食而放棄疫苗接種。

省衛(wèi)生計生委高度重視此事,要求各級疾控機構和預防接種單位嚴格按照省委、省政府要求,密切關注,妥善處置,全面配合生產(chǎn)企業(yè)做好后續(xù)各項工作,確保每一名接種過不合格疫苗的兒童獲得補種。

(河北省疾病預防控制中心 2018.7.23)

河北省百白破疫苗補種工作實施方案(試行)

按照《國家衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公廳 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于做好百白破疫苗補種工作的通知》(國衛(wèi)辦疾控函〔2018〕114號)、省衛(wèi)生計生委 省藥監(jiān)局《關于做好百白破疫苗補種工作的通知》和《中國疾病預防控制中心關于印發(fā)百白破疫苗補種工作技術方案的通知》(中疾控免疫發(fā)〔2018〕39號)要求,我中心制定了《百白破疫苗補種工作實施方案》(試行),具體內(nèi)容如下。

一、補種目的

科學、規(guī)范、穩(wěn)妥、有序地開展百白破疫苗的補種工作,降低百日咳和破傷風的發(fā)病風險,切實保護兒童身體健康。

二、補種對象

接種過武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2百白破疫苗的兒童。

三、補種原則

(一)依法依規(guī),科學規(guī)范。根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規(guī)范(2016年版)》和《補種工作的通知》要求,科學、規(guī)范地開展百白破疫苗補種工作。

(二)知情自愿,免費補種。按照知情、自愿、免費的原則,對應補種兒童有序開展百白破疫苗補種工作。

(三)屬地管理,原接種單位補種。補種工作原則上由兒童原接種單位負責。

四、補種劑次和時間間隔

原則上,兒童接種過幾劑次不合格的百白破疫苗,應相應地補種幾劑次合格的百白破疫苗。

統(tǒng)籌考慮補種疫苗可能發(fā)生不良反應和不補種疫苗可能發(fā)生疾病(百日咳)的風險,≤5歲兒童接種百白破疫苗累計劑次(包括不合格劑次)應≤5劑。具體如下:

(一)基礎免疫(第1、2、3劑)接種過不合格疫苗的兒童

1.基礎免疫只接種過1劑次不合格疫苗,且未完成加強免疫(第4劑)的兒童。完成基礎免疫(前3劑,包括不合格疫苗劑次)后補種1劑,補種劑次與基礎免疫第3劑間隔≥6個月,加強免疫劑次推遲至與補種劑次間隔≥12個月。

2.基礎免疫只接種過1劑次不合格疫苗,且完成加強免疫(第4劑)的兒童。補種1劑,補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。

3.基礎免疫接種過任意2劑次或3劑次不合格疫苗,且未完成加強免疫(第4劑)的兒童。完成基礎免疫(前3劑,包括不合格疫苗劑次)后補種2劑,補種的第1劑與基礎免疫第3劑間隔≥6個月,補種的第2劑與補種第1劑間隔≥12個月,原加強免疫劑次不再接種。

4.基礎免疫接種過任意2劑次或3劑次不合格疫苗,且完成加強免疫(第4劑)的兒童。補種1劑,補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。

(二)加強免疫(第4劑)接種過不合格疫苗的兒童

加強免疫接種過不合格疫苗的兒童,補種1劑。補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。

(三)與其他疫苗接種的時間間隔

為避免發(fā)生疑似預防接種異常反應后調(diào)查和處理復雜,補種的疫苗不得與其他疫苗同時接種,補種的疫苗與其他疫苗之間間隔≥14天。

(四)白破疫苗的加強免疫

按照《國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說明(2016年版)》的要求,上述兒童6歲時需使用白破疫苗加強免疫1劑。

五、補種使用的疫苗

補種使用的百白破疫苗由省疾控中心統(tǒng)一調(diào)配。各市、縣疾控中心及接種單位按照《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范(2017年版)》要求,做好疫苗儲存運輸和供應管理。

六、補種工作實施

(一)成立專家組并做好聯(lián)系協(xié)調(diào)

省級技術指導專家組由省疾控中心免疫所相關人員以及各市疾控主管主任、計免科長人員組成的,積極做好疫苗補種工作技術指導。同時,在省衛(wèi)生計生行政部門領導下,指定專人與企業(yè)對接,以保障補種所需相關經(jīng)費、疫苗和注射器等物資,確保補種工作順利實施。

(二)開展補種工作培訓

省級直接對市、縣級培訓,縣級對各接種單位工作人員培訓。培訓內(nèi)容包括補種工作實施方案、補種對象登記內(nèi)容、知情同意書等。

(三)補種對象核實和登記

接種單位通過查驗轄區(qū)兒童預防接種證、卡(簿)或兒童預防接種個案信息,核對并登記接種了效價不合格疫苗的兒童姓名、出生日期及預防接種信息,確定補種對象、補種劑次和補種時間。

(四)補種對象通知

接種單位按照百白破疫苗補種兒童摸底和補種登記表,采用常規(guī)免疫服務工作方式(如預約單、電話、手機短信、微信等),通知兒童監(jiān)護人,通知內(nèi)容包括補種疫苗名稱、作用、時間、地點和相關要求,做好補種告知和補種登記表的記錄。

對于通知后沒有回復和聯(lián)系后仍未能接種等情況,需對告知補種對象情況進行記錄。

(五)疫苗補種

補種前,接種人員應再次核實應補種兒童詳細信息,復核既往百白破疫苗接種記錄。同時,應詢問兒童健康狀況,進行補種知情告知工作。具體注意事項如下:

1.屬于接種禁忌的受種者,不再補種百白破疫苗,也不再接種后續(xù)劑次的百白破疫苗。

2.因罹患其他疾病而緩種的受種者,待受種者身體康復且體溫正常后,視情況予以補種。

3.屬于慎種的受種者以及對受種者的健康狀況有懷疑時,應建議其到醫(yī)院進行檢查后,決定是否接種。

4.嚴格規(guī)范接種操作。接種后要留觀30分鐘。

5.合理安排接種人員和補種時間,做到補種現(xiàn)場管理有序,防止發(fā)生接種差錯。

(六)接種記錄

接種單位應及時將補種對象的接種信息在兒童預防接種證和卡(簿)/兒童預防接種個案信息系統(tǒng)進行記錄/錄入。

七、疑似預防接種異常反應監(jiān)測處置

按照《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》要求,開展補種疫苗的疑似預防接種異常反應監(jiān)測。

對發(fā)生的疑似預防接種異常反應,應通過國家免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)AEFI監(jiān)測模塊進行個案報告,并在“接種組織形式”選項中選擇“其它”。

對發(fā)生的疑似預防接種異常反應,由各疾控機構協(xié)助衛(wèi)生計生行政部門妥善做好調(diào)查、診斷、鑒定和異常反應補償?shù)忍幹霉ぷ鳌Ｒ蜓a種疫苗導致的疑似預防接種異常反應處置及補償費用,由武漢生物制品研究所有限責任公司負責。

八、輿情監(jiān)測

關注相關輿情動態(tài),及時分析,明確分工,由專人解答群眾的問題。

九、現(xiàn)場指導和評估

要根據(jù)工作進度,對基層補種工作適時開展工作督導、現(xiàn)場指導和評估,促進補種工作有序開展。

十、時間安排

7月下旬開始現(xiàn)場接種階段,市級要及時匯總本轄區(qū)補種數(shù)據(jù),在補種工作實施后3個月內(nèi),按月將報告補種信息報送至免疫規(guī)劃管理所;3個月后按季度報告補種信息。

補種工作完成后,請市疾控中心將補種工作總結報告報送至省疾控中心和同級衛(wèi)生計生行政部門。