截至4月2日，除中國外，全球新冠肺炎確診患者累計(jì)已經(jīng)超過80萬人。

在疫情的高峰期，人們急需口罩、呼吸機(jī)、額溫槍等物品，但因?yàn)橥９ね．a(chǎn)，需求無法被滿足。這時全世界的目光都投向了最先控制疫情，且制造產(chǎn)業(yè)鏈完備的中國。

醫(yī)療器械，這個平時不為人知的小產(chǎn)業(yè)，突然沖上了風(fēng)口浪尖。相關(guān)財(cái)富傳說層出不窮：一家瀕臨倒閉的口罩廠，如今靠著對外訂單，每天凈收入兩百萬人民幣；一個學(xué)歷只有大專的女“倒?fàn)?rdquo;，每天蹲守在口罩廠門口，應(yīng)收盡收，再加價轉(zhuǎn)手賣給海外客戶，半個月收入五百萬……

疫情冰凍了許多產(chǎn)業(yè)，讓許多人丟掉了飯碗。醫(yī)療器械行業(yè)的財(cái)富故事刺激著大眾的神經(jīng)，讓他們仿佛看到了一片新大陸。于是，懷揣著一夜暴富的夢想，人們紛紛沖進(jìn)了這片藍(lán)海�？烧娴臎_進(jìn)去之后，卻發(fā)現(xiàn)事情并不簡單。

“巨大的商機(jī)”

“沙特王室求購一百萬套防護(hù)服!”

“倫巴第求購呼吸機(jī)，兩千臺，現(xiàn)場現(xiàn)金掃貨！有貨請聯(lián)系！”

“巴黎急需二十萬份檢測試劑！要求CE！有貨速度聯(lián)系我。”

“美國急需N95口罩，數(shù)量千萬級，要求FDA和藥監(jiān)局雙證，單價能做到十元以下的速度聯(lián)系我！”

三月份中旬開始，李陽的微信朋友圈里就開始不斷彈出這一類消息�？吹竭@些消息，李陽感覺到自己發(fā)現(xiàn)了一個巨大商機(jī)：

“如果我在國內(nèi)找到了穩(wěn)定工廠，搞好關(guān)系，對接給海外不懂行的采購方，兩千萬個N95口罩，即使一個只加價一毛錢，一來一回，也能凈賺兩百萬……”李陽如此設(shè)想。

事不宜遲，趕緊動身。李陽開始迅速發(fā)動身邊的親朋好友，到處搜羅國內(nèi)的口罩廠資料。聽說有利可圖，眾人紛紛幫著想辦法，很快便搜羅了一大批廠家和貨品信息。

李陽信心滿滿地將資料發(fā)給客戶，客戶看過后卻表示，資料不全，要看CE或FDA證書。好不容易又找廠家要來證書，客戶一看，立即表示：

“這證不行。”

“假證。”

“這種證明信沒意義。”

（三張被客戶拒絕的認(rèn)證書）

連續(xù)發(fā)了三個廠家的“證書”，都被拒絕，電話那一頭的客戶開始懷疑李陽的專業(yè)度，口氣也變得越發(fā)不耐煩。李陽連忙許諾稱可以找到更多廠家，結(jié)果消息剛發(fā)出去，卻發(fā)現(xiàn)自己已經(jīng)被客戶拉黑了……

混亂的認(rèn)證

李陽的經(jīng)歷，是目前躁動的醫(yī)療器械行業(yè)的一個縮影。

疫情在國內(nèi)初起時，不少小企業(yè)紛紛搭建口罩生產(chǎn)線。原本不到15萬人民幣一條的一拖二平面口罩生產(chǎn)線，被炒到了60萬-80萬；原材料也供不應(yīng)求，原本單價每噸不到兩萬元的熔噴布，最高峰時期價格甚至飆升到40萬人民幣/噸。

隨著國內(nèi)疫情逐漸緩和，這些臨時搭建的設(shè)備就沒了用武之地，只能賠本低價轉(zhuǎn)手。但這時國外的疫情暴發(fā)，讓廠商們仿佛抓到了破局的救命稻草。

不過，醫(yī)療器械雖然東西小，技術(shù)門道卻不少，倘若要出口，面臨的相關(guān)法律法規(guī)限制也極多。出口歐盟國家，繞不開歐洲合格認(rèn)證（CE）；出口美國，繞不開食品藥品管理監(jiān)督局（FDA）。臨時入局的廠家們?nèi)狈ν赓Q(mào)經(jīng)驗(yàn)，又急于求成。于是淘寶上出現(xiàn)不少機(jī)構(gòu)，投其所好，聲稱可以開具CE和FDA證書。費(fèi)用在8000-28000元之間，最快三天就能全套辦齊。

前期的大錢都投了，也不在乎這點(diǎn)認(rèn)證費(fèi)用——很多廠家懷著這種心理，交了錢，拿了一堆證明。可回頭跟客戶一對接，才發(fā)現(xiàn)并沒有什么用處。

深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會專家焦儀向中國新聞周刊解釋，很多這一類證書出具者都鉆了法律的空子，開出的證書有些是無效證書，難定義是否違法，但“沒有意義”。有些則干脆是假證。

以下圖證書舉例，上文“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…”，意為此證書是自愿性出具，不代表我以公告機(jī)構(gòu)名義來執(zhí)行了此事。隨后的“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities” 意思是此證書只是核實(shí)了“符合性聲明是存在的”。

（套用自證模版開具的CE證書）

一位不愿透露姓名的醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)專家告訴中國新聞周刊，其實(shí)根據(jù)流程，自證對于某些產(chǎn)品而言也適用，但一般只針對最低風(fēng)險要求的醫(yī)療器械，例如一次性非無菌口罩等才有效。對于想賺快錢的倒?fàn)攣碚f，這類口罩利潤太薄。更何況，自證產(chǎn)品后期其實(shí)也得被抽檢。

至于需求量更大的N95口罩，在歐洲標(biāo)準(zhǔn)中屬于個人防護(hù)用品（PPE），標(biāo)準(zhǔn)最高，要求最嚴(yán)格，完全不能走自證渠道申請。因此這類所謂自證書，大多數(shù)情況下，效用約等于“我自己證明我是我”。

更有甚者，上美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站注冊一個登記賬號，隨便找個未經(jīng)審批的代碼，便打印出一張帶有老鷹標(biāo)記的證書，把登記內(nèi)容寫在其上——這種行為屬于“指鹿為馬”，因?yàn)镕DA從來不會向企業(yè)頒發(fā)任何登記證書，僅以美國FDA數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)——被揭穿就拿“我也不懂”搪塞過去。面對這類廠家，客戶即便看出來貓膩，往往也不好發(fā)作。

（指鹿為馬的“FDA證書”）

還有純假證。例如以下這張?zhí)柗Q由ICR Polska出具的認(rèn)證，聲稱產(chǎn)品滿足2016/425個人防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)。但經(jīng)過歐盟官網(wǎng)查詢，這家位于波蘭的公告機(jī)構(gòu)并無個人防護(hù)器械審核資質(zhì)，業(yè)務(wù)范圍是收音機(jī)元器件和電磁產(chǎn)品相容性檢測。

（以“ICR Polska”名義出具的假證）

甚至有尿布生產(chǎn)廠商，前些年為了將產(chǎn)品出口歐盟注冊了CE證書，但注冊范圍只涵蓋尿布。疫情期間，其也臨時轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩，為了成功出口，故意刪去了產(chǎn)品欄目，把不全的資料給客戶……

前述匿名專家告訴中國新聞周刊，倘若要拿到正規(guī)證書，一套完整的認(rèn)證流程下來，標(biāo)準(zhǔn)繁多，需要檢測生產(chǎn)流程、機(jī)器、人員資質(zhì)等眾多方面。“編寫技術(shù)文檔一個月，做測試一到兩個月，還要派審核員去核查他的管理體系。核查全部都做完，才能發(fā)放管理體系以及產(chǎn)品的證書，前后加一塊，沒有六到八個月做不完的。”

互為韭菜

轉(zhuǎn)產(chǎn)的廠家們還沒出海，就先被國內(nèi)各種野雞認(rèn)證機(jī)構(gòu)割了一波韭菜。為了轉(zhuǎn)移損失，廠商把目光放到了如李陽這樣想賺快錢，卻又不太懂行業(yè)的“倒?fàn)?rdquo;身上。

“倒?fàn)?rdquo;本質(zhì)是經(jīng)銷商，只賺中間差價。但與海外買家直接對接，一般要簽全責(zé)協(xié)議。倘若貨物出現(xiàn)質(zhì)量問題，在清關(guān)時被退回，那么自己就要全額賠付給買家。相當(dāng)于賺一成的錢，擔(dān)十倍的風(fēng)險；

更別提，萬一清關(guān)時沒抽檢出來，在使用過程中出了質(zhì)量問題，釀成大禍�？蛻繇樦鴪�(bào)關(guān)單和貨號追溯回來，再加上“外事無小事”原則，跑都跑不掉，彼時面臨的賠償可能會達(dá)到貨值的十倍以上，等于要承擔(dān)百倍的風(fēng)險。

所以，無證廠家其實(shí)并不愿直接和國外的買方對接簽合同，他們只想把這批貨賣給國內(nèi)倒?fàn)�，在合同上偷偷加上免�?zé)條款，把風(fēng)險轉(zhuǎn)移。倒?fàn)攤円灿型瑯酉敕�，找下一個倒?fàn)斀颖P。在這條鏈子上，誰成為最后一環(huán)，貨爛在手里出不去，誰就成了最終的“韭菜”。

于是各路人馬開始在朋友圈中放出各種消息，譬如“日產(chǎn)只有十萬個，過時不候”、“昨天剛剛通關(guān)了一百萬個”、“只詢價無定金不回復(fù)，五千誠意金拍暗語視頻”等。話里話外，都在暗示自己的產(chǎn)品供不應(yīng)求，買到就是賺到，讓倒?fàn)攤冓s緊先墊資提貨。

還有一些廠家在連續(xù)碰壁后，甚至開始煽動民族情緒，故意制造矛盾，營造出“為國不賣”的氛圍來。

（產(chǎn)品沒人要，氣急敗壞的口罩廠商在網(wǎng)上“開炮”）

這整個過程中，九成以上的貨其實(shí)都沒辦法成功出口，都是在國內(nèi)循環(huán)流通，找“韭菜”接盤。

但隨著時間過去，倒?fàn)攤冊絹碓骄�，無效證件再也難以忽悠到人。給“白板”貼牌，成了一些膽大者的新出路。

“白板”是另一個術(shù)語，指的是沒有相關(guān)海外資質(zhì)的小口罩廠出的貨，平均單價在1-1.8元人民幣之間。但如果打上3M、綠盾、霍尼韋爾等有資質(zhì)品牌的信息，并如法炮制一張CE認(rèn)證，打印上對應(yīng)編號，反手就能賣出十倍，甚至二十倍以上的價格。

（兩批白板貨。圖/受訪者供圖）

唯一的風(fēng)險是，這連擦邊球都不算，是純粹的詐騙行為，有觸犯刑法之嫌。但也有人鋌而走險，走快遞路線，按個人使用量小批多次寄給身在海外的華人“微商”，再由后者人肉散出，盡可能規(guī)避掉法律風(fēng)險。但這樣效率低，利潤薄，風(fēng)險和成本皆高，真正愿意費(fèi)這個功夫的人并不多。

“做假貨的碰到做假證的，一個不要怨一個。”面對種種亂象，前述匿名專家對中國新聞周刊如此總結(jié)道。

冷靜、失望與迷茫

在見過了不下一百張證件后，李陽終于總結(jié)出了一條簡單規(guī)律。

“但凡發(fā)證日期（issue date）在今年三月的，99.99%都是假證或者無效證。”他頗為無奈地說道。

相比外行的狂熱，業(yè)內(nèi)的人反倒冷靜得多。對于擁有CE、FDA全套齊全出口資質(zhì)的醫(yī)療器械廠家而言，現(xiàn)在是一個完全的賣方市場，且產(chǎn)能極為有限，訂單都排到了五六月份之后，早已沒有多余的量去滿足找上門來的倒?fàn)攤儭?/p>

以呼吸機(jī)為例，3月30日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會。工信部產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)司司長許科敏在會上表示，我國目前有創(chuàng)呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)共有21家，其中8家的主要產(chǎn)品（周產(chǎn)能約2200臺）取得了歐盟強(qiáng)制性CE認(rèn)證，約占全球產(chǎn)能五分之一。

而根據(jù)許科敏介紹，這八家企業(yè)目前已簽訂單量約2萬臺，同時每天還有大量的國際意向訂單在洽談。也就是說，既有訂單已經(jīng)排到了十周，差不多三個月以后。

 

（3月30日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制在北京舉行新聞發(fā)布會，介紹制造業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)有關(guān)情況。圖為中國工業(yè)和信息化部產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)司司長許科敏。 中新社記者 張宇 攝）

“現(xiàn)在找我們的人反而少了。因?yàn)槲覀兲�慢，等我們這邊認(rèn)證過了，疫情也過了，根本趕不上趟。”前述匿名公告機(jī)構(gòu)專家向中國新聞周刊表示。

對于個人防護(hù)口罩，每個國家都有不同標(biāo)準(zhǔn)。中國采用GB2626（KN95），歐盟采用EN149（FFP2），美國采用NIOSH（N95）。前不久，考慮到疫情緊急，一些國家短暫開放了各個標(biāo)準(zhǔn)之間的互通，但又很快被取消。近日，根據(jù)多家荷蘭媒體報(bào)道，荷蘭衛(wèi)生部將3月21日運(yùn)抵的一批130萬個KN95口罩中的約莫70萬個凍結(jié)，已經(jīng)發(fā)放給醫(yī)院的60萬口罩中也有將近一半被緊急召回。

很多人將此舉解讀成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)博弈和政治考量。但根據(jù)業(yè)內(nèi)人士解釋，之所以快速取消，原因很復(fù)雜。一方面，這批口罩穿透率可能的確不達(dá)標(biāo)；另一方面，中國人和歐美人臉型有差別，KN95標(biāo)準(zhǔn)的口罩無法有效覆蓋后者的口鼻部，面部貼合度不對，氣密性有問題，無法在高病毒濃度的醫(yī)院環(huán)境中使用。因此只得又緊急取消。

焦儀則認(rèn)為，國家應(yīng)該對于發(fā)放假證和無效證書的機(jī)構(gòu)堅(jiān)決予以打擊。

“很多轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)本身也不知道自己的東西能不能出口，被機(jī)構(gòu)忽悠，拿了假證后再出口，結(jié)果產(chǎn)品又出了問題，就成國際問題了。到時候影響的是整個中國醫(yī)療器械行業(yè)的形象。”焦儀說。

3月31日，中華人民共和國商務(wù)部網(wǎng)站發(fā)表了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，公告稱，在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。

也就是說，從4月1日起，對于任何沒拿到注冊證、質(zhì)量檢測證明，和CE或FDA證書的醫(yī)療器械，中國海關(guān)將不再予以放行。

面對犬牙交錯的法規(guī)和日趨收緊的政策，很多倒?fàn)斝纳�失望，開始逐漸退場。

不過，李陽還沒有死心，他調(diào)整了戰(zhàn)略，想要通過關(guān)系，去接觸資質(zhì)齊全的廠家，看能不能從后者的產(chǎn)能里勻出一點(diǎn)貨來，對接給眾多來自中東的大客戶們。

但這些廠家都有固定的經(jīng)銷體系，不會輕易理會外人。李陽告訴中國新聞周刊，他認(rèn)識的一名“倒?fàn)?rdquo;好不容易找到一家完全合規(guī)的N95口罩廠，連續(xù)打了廠家負(fù)責(zé)人八個電話，對方好不容易接起來后，聽明來意，禮貌地撒了個謊：我們的廠已經(jīng)被政府接管，近期不會再接任何電話。遂掛斷。

對方會搭理自己嗎？他心里也沒底，只能走一步看一步了。

應(yīng)受訪者要求，李陽為化名