藥品專利強(qiáng)制許可

 

《意見(jiàn)》提出要建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度。為保護(hù)公共健康，對(duì)取得專利權(quán)的藥品，國(guó)務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中國(guó)參加的有關(guān)國(guó)際條約規(guī)定的國(guó)家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可。此處取得專利權(quán)的藥品，是指為解決公共健康問(wèn)題所需的醫(yī)藥領(lǐng)域中的任何專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品，包括取得專利權(quán)的制造該產(chǎn)品所需的活性成分以及使用該產(chǎn)品所需的診斷用品。筆者認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)從兩個(gè)方面完善專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度：

 

第一，著力提升優(yōu)先審評(píng)審批的效能。優(yōu)先審評(píng)審批的效能主要體現(xiàn)在四個(gè)方面：一是審評(píng)審批順序的優(yōu)先，包括優(yōu)先安排資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品檢驗(yàn)等工作；二是審評(píng)審批咨詢服務(wù)和指導(dǎo)的優(yōu)先優(yōu)質(zhì)；三是審評(píng)審批時(shí)限的有效縮短，建議時(shí)限縮短至現(xiàn)法定期限的三分之二以內(nèi)；四是嚴(yán)格審查標(biāo)準(zhǔn)，不能因?yàn)閮?yōu)先審查而降低審查標(biāo)準(zhǔn)。

 

第二，著力完善啟動(dòng)強(qiáng)制許可的程序�！兑庖�(jiàn)》指出：“公共健康受到重大威脅的情形和啟動(dòng)強(qiáng)制許可的程序，由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同有關(guān)部門規(guī)定。”筆者建議，“公共健康受到重大威脅的情形”由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同有關(guān)部門采取列舉法予以明示。而“啟動(dòng)強(qiáng)制許可的程序”宜參考《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第十二條的規(guī)定，明確國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和有關(guān)主管部門的建議提出權(quán)。專利強(qiáng)制許可藥品程序依照《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》執(zhí)行。涉及強(qiáng)制許可后的藥品審評(píng)審批程序，以《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的有關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。

 

藥品專利鏈接

 

《意見(jiàn)》提出要探索建立藥品專利鏈接制度。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。藥品專利鏈接制度旨在保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展。筆者認(rèn)為，藥品專利鏈接制度需要從兩方面進(jìn)行完善：

 

一是明確藥品專利權(quán)人的異議申請(qǐng)和處理程序。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。如藥品專利權(quán)人向食品藥品監(jiān)管部門提出異議，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)進(jìn)行核實(shí)，核實(shí)期間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。如確實(shí)構(gòu)成侵權(quán)，應(yīng)當(dāng)終止藥品審評(píng)審批或作出不予批準(zhǔn)決定。

 

二是明確專利權(quán)司法裁判結(jié)果的執(zhí)行。對(duì)于超過(guò)一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書(shū)，食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)藥品上市后，生效判決、裁定或調(diào)解書(shū)又作出的，且生效判決、裁定或調(diào)解書(shū)與批準(zhǔn)上市決定存在沖突時(shí)應(yīng)如何處理，需要在實(shí)踐中逐步探索明確。

 

藥品專利期限補(bǔ)償

 

《意見(jiàn)》提出開(kāi)展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。藥品專利期限補(bǔ)償是對(duì)部分新藥因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延誤上市的時(shí)間給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償。我國(guó)發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，自申請(qǐng)日起計(jì)算。專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)自被授予專利權(quán)的當(dāng)年開(kāi)始繳納年費(fèi)。藥品取得專利后申請(qǐng)藥品注冊(cè)的時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)，此時(shí)專利期限損失亦較大。美國(guó)1984年《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期限補(bǔ)償法》、歐盟1992年《補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)規(guī)定》以及日本均設(shè)定了藥品專利補(bǔ)償期限，以延長(zhǎng)藥品專利保護(hù)期。筆者認(rèn)為，藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)工作需要明確以下事項(xiàng)：

 

第一，明確藥品專利補(bǔ)償范圍。藥品專利的補(bǔ)償范圍應(yīng)當(dāng)限于與新藥品化學(xué)成分有關(guān)的專利。對(duì)于與藥品安全性和有效性無(wú)關(guān)的專利，如瓶裝藥丸的顏色、與藥效無(wú)關(guān)的成分組合等，則不宜給予專利期限補(bǔ)償，以避免藥品生產(chǎn)企業(yè)借用此類專利刻意延長(zhǎng)藥品專利保護(hù)期。

 

第二，明確藥品專利補(bǔ)償期限。補(bǔ)償期限的計(jì)算可以考慮兩種方法：一種是彈性期限，即可以設(shè)定為從專利申請(qǐng)之日至獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)之日的專利損失期限，實(shí)行彈性補(bǔ)償期限，使補(bǔ)償期限和損失期限掛鉤，同時(shí)明確最長(zhǎng)期限；另一種為固定期限，在試點(diǎn)探索階段，可以考慮統(tǒng)一明確為1年至3年，待政策成熟后再適當(dāng)延長(zhǎng)補(bǔ)償期限。

 

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)

 

《意見(jiàn)》提出完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度�，F(xiàn)行《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的范圍是“含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)”。而《意見(jiàn)》明確將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的范圍擴(kuò)大到“創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)”。筆者認(rèn)為，完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度需要做好以下幾方面工作：

 

第一，分類設(shè)定藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期限。目前，我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期為6年。建議根據(jù)藥品數(shù)據(jù)的科學(xué)性、復(fù)雜性和創(chuàng)新性，以及藥品對(duì)市場(chǎng)和用藥安全的貢獻(xiàn)率，考慮實(shí)行分門別類、長(zhǎng)短有別的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期限。

 

第二，妥善處理藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期限和公眾知情權(quán)的關(guān)系�？煽紤]在適當(dāng)情形下允許獨(dú)立研究員查閱藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，一則保護(hù)社會(huì)公眾對(duì)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知情權(quán)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)督；二則實(shí)現(xiàn)技術(shù)人員對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的共享，推動(dòng)藥品研制技術(shù)的進(jìn)步。

 

第三，明確“挑戰(zhàn)專利成功”的具體含義。“挑戰(zhàn)專利成功”并非《專利法》中的規(guī)范法律術(shù)語(yǔ)。“挑戰(zhàn)專利成功”是指使他人在先獲得的侵權(quán)專利被宣告失效或撤銷，還是指其專利技術(shù)相比他人專利具有顯著的創(chuàng)新性和技術(shù)進(jìn)步，其含義和情形語(yǔ)焉不詳。若僅指使他人在先獲得的侵權(quán)專利宣告失效被撤銷，此時(shí)僅屬于專利糾紛處理的一般結(jié)果，未必符合鼓勵(lì)“創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品”的范圍，或不必給予藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期限。

 

（作者單位：北京市食品藥品監(jiān)督管理局）